珈創(chuàng)生物 —— 生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)
優(yōu)質(zhì)高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡介
用工程細(xì)胞生產(chǎn)制品能最大程度的保證每批產(chǎn)品都有一個(gè)經(jīng)過鑒定的共同起源，因此建立細(xì)胞庫，保證生產(chǎn)可持續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，是制造過程中不可或缺的。珈創(chuàng)細(xì)胞建庫服務(wù)能提供培養(yǎng)全過程管控的細(xì)胞庫，同時(shí)提供整個(gè)細(xì)胞庫的一部分的文檔跟蹤、安全和特性的數(shù)據(jù)。
2、流程介紹
工藝及批記錄的確定
對于每個(gè)要求建庫的細(xì)胞，珈創(chuàng)生物會與客戶合作開發(fā)適用于客戶建庫需求的批記錄，通過珈創(chuàng)生物的細(xì)胞培養(yǎng)、工藝確認(rèn)人員與客戶進(jìn)行深入的溝通、交流來實(shí)現(xiàn)。同樣的珈創(chuàng)生物也可以提供對細(xì)胞庫培養(yǎng)工藝的驗(yàn)證/確認(rèn)。
建庫過程中所需要的所有原材料要求，都會在批記錄確認(rèn)之前確定。
細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)前的質(zhì)量控制
細(xì)胞在進(jìn)入 GMP 前，需進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，并根據(jù)需求簽訂質(zhì)量協(xié)議。同時(shí)，珈創(chuàng)生物將對建庫的原材料進(jìn)行采購，檢測。
細(xì)胞的培養(yǎng)、擴(kuò)增和凍存
不同種類的哺乳動物細(xì)胞和/或昆蟲細(xì)胞庫均可采用貼壁或懸浮的方式進(jìn)行培養(yǎng)、擴(kuò)增（參考細(xì)胞特性），珈創(chuàng)生物可以提供多種培養(yǎng)介質(zhì)的培養(yǎng)，包括搖瓶，方瓶，細(xì)胞工廠等。
細(xì)胞通過放行，進(jìn)入培養(yǎng)、擴(kuò)增階段，細(xì)胞被擴(kuò)增，并按照所需密度分裝，并達(dá)到與客戶約定的數(shù)量，凍存。
所有的細(xì)胞建庫過程中都是嚴(yán)格分離的，每個(gè)細(xì)胞庫均在獨(dú) 立的房間完成建庫相關(guān)的所有工作。
測試
細(xì)胞庫在低溫保存后，進(jìn)行細(xì)胞復(fù)蘇活力測試。珈創(chuàng)生物可提供滿足藥典要求的其他檢測服務(wù)（鏈接），可提供細(xì)胞庫完整的生物安全性和細(xì)胞特性的分析報(bào)告。
報(bào)告
珈創(chuàng)生物將簽發(fā)一份 QA 放行報(bào)告，用于細(xì)胞庫的放行。如果客戶需要珈創(chuàng)生物對細(xì)胞庫進(jìn)行生物安全性及系包括特性 的檢測，相應(yīng)的檢測報(bào)告也會提供給客戶，以供監(jiān)管備案。
冷凍保存，保藏和交付運(yùn)輸
細(xì)胞庫以確定的程序降溫，按受控的速率冷凍，以減少冷凍相關(guān)的損傷。
客戶的細(xì)胞庫也可以在珈創(chuàng)生物長期保存（氣相液氮）。
可以根據(jù)客戶的使用需求，分批將細(xì)胞庫運(yùn)輸至指定地點(diǎn)， 整個(gè)運(yùn)輸過程保證氣相液氮，溫度監(jiān)控。
3、設(shè)施和環(huán)境
武漢珈創(chuàng)生物細(xì)胞生產(chǎn)基地位于武漢高新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷生物城D3-2棟。 建有近4000m2符合歐盟及國內(nèi)cGMP標(biāo)準(zhǔn)（GMP附錄——生物制品規(guī)范）要求的細(xì)胞生產(chǎn)車間，搭建可用于生產(chǎn)級動物細(xì)胞庫生產(chǎn)制備，臨床級干細(xì)胞制劑制備的規(guī)?；?xì)胞及基因治療公共服務(wù)平臺。同時(shí)，按照行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)建成可儲存各類細(xì)胞100萬份以上的細(xì)胞保藏庫，為客戶免費(fèi)提供細(xì)胞長期備份保存。
珈創(chuàng)生物細(xì)胞生產(chǎn)基地所有生產(chǎn)活動均嚴(yán)格執(zhí)行cGMP質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)和要求，在安全、可控的環(huán)境中，采用先進(jìn)的C級背景+A級細(xì)胞調(diào)制工作站的封閉式模式制備、培養(yǎng)、生產(chǎn)符合法規(guī)要求的細(xì)胞庫。每一個(gè)細(xì)胞庫均有完整的可追溯的獨(dú)立的生產(chǎn)批記錄，所有工作嚴(yán)格按照批記錄操作，并在現(xiàn)場QA監(jiān)督下進(jìn)行，可滿足生物藥品/生物制品注冊申報(bào)需求。
