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服務(wù)熱線 19540715696

  • Safeguarding Cell Quality
    Empowering a Healthier Future

Company Profile
公司簡介

珈創(chuàng)細胞檢測（深圳）有限公司（以下簡稱“珈創(chuàng)深圳”），系武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“珈創(chuàng)生物”）之子公司。

珈創(chuàng)深圳于2024年1月正式成立，坐落于深圳市南山區(qū)科技園，是一家致力于為粵港澳大灣區(qū)的生物制品（藥品）研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及科研院所提供一站式細胞質(zhì)量檢測服務(wù)的第三方專業(yè)檢測機構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)聚焦于細胞質(zhì)量快檢技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域。目前，公司已擁有超過20項經(jīng)過嚴格驗證的微生物污染快檢專利技術(shù)，涵蓋細菌、真菌、支原體、人源病毒17項等多個方面；同時，公司建立了完善的檢測質(zhì)量控制體系和樣品接收管理規(guī)程，并獲得了國家認可的相關(guān)資質(zhì)，包括生物安全實驗室（BSL-2）備案以及ISO9001：2015認證等。自成立以來，珈創(chuàng)深圳已為粵港澳大灣區(qū)從事疫苗、細胞/基因治療產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的客戶提供了優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的快檢服務(wù)，贏得了客戶的高度認可，守護了細胞，生物（藥品）制品的質(zhì)量安全！

珈創(chuàng)生物成立于2011年，歷經(jīng)十余載在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕不綴，成功研發(fā)建立了100余項細胞質(zhì)量檢測技術(shù)，并構(gòu)建了獨有的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，逐步發(fā)展成為國內(nèi)細胞質(zhì)量檢測領(lǐng)域的第三方權(quán)威檢測機構(gòu)。珈創(chuàng)生物的客戶遍布全國，總數(shù)超過800家，其中粵港澳大灣區(qū)客戶占比接近三分之一。因此，深圳珈創(chuàng)是珈創(chuàng)生物在灣區(qū)就地、就近、貼近服務(wù)的前沿平臺，承擔著維護與拓展新老客戶市場的職責(zé)，同時也肩負著承上啟下、連接南北的重要作用。

展望未來，珈創(chuàng)深圳將繼續(xù)秉持優(yōu)質(zhì)、高效、透明的核心服務(wù)理念，期待與大灣區(qū)廣大客戶攜手并進，共同守護大灣區(qū)細胞/基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量安全！

PROFESSIONAL TECHNICAL SERVICE PLATFORM
專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺
珈創(chuàng)深圳均采用熒光定量PCR技術(shù)進行微生物安全性檢測，QPCR快檢技術(shù)能在4至6小時內(nèi)高效檢測生物制品、原輔料、及細胞與基因治療產(chǎn)品，確保無微生物和病毒污染，符合美國、歐洲、日本及中國藥典的技術(shù)規(guī)范，部分QPCR快檢方法已獲專利，可應(yīng)用于多種檢測場景。

  • 特殊外源病毒17項

    人多瘤病毒（BKV）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人多瘤病毒（BKV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人類免疫缺陷病毒型（HIV-1)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    梅毒螺旋體（TP)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有梅毒螺旋體（TP）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人類免疫缺陷病毒型（HIV-2)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類免疫缺陷病毒Ⅱ型（HIV-2）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人類嗜T細胞病毒型（HTLV-1)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類嗜T細胞病毒Ⅰ型（HTLV-1）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人腺病毒（ADV)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人腺病毒（ADV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人類嗜T細胞病毒II型（HTLV-2）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類嗜T細胞病毒Ⅱ型（HTLV-2）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    EB病毒（EBV)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有EB病毒（EBV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人細小病毒B19（B19）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人細小病毒（B19）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    乙型肝炎病毒（HBV）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有乙型肝炎病毒（HBV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人乳頭瘤病毒（HPV)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人乳頭瘤病毒（HPV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    甲型肝炎病毒（HAV）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有甲型肝炎病毒（HAV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    丙型肝炎病毒（HCV)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有丙型肝炎病毒（HCV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人皰疹病毒6型（HHV-6）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒6型（HHV-6）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人巨細胞病毒（HCMV)

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人巨細胞病毒（HCMV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人皰疹病毒7型（HHV-7）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒7型（HHV-7）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

    人皰疹病毒8型（HHV-8）

    檢測原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據(jù)熒光定量PCR檢測結(jié)果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒8型（HHV-8）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測快速

    3-4小時完成檢測

  • 無菌檢測

    細菌

    參照美國藥典，歐洲藥典，中國藥典qPCR方法檢測相關(guān)要求進行了科學(xué)嚴謹?shù)某浞烛炞C，適用于效期短、批量小，無法保證在產(chǎn)品使用前完成放行檢查的細胞類制品，也可用于檢測主細胞庫、工作作細胞庫、病毒種子批是否有常見細菌污染，優(yōu)選但不局限于各種細胞庫、細胞治療產(chǎn)品，其他樣品如發(fā)酵液、血清等在內(nèi)控對照成立的情況下也可適用。

    靈敏度高：

    核酸檢測限可達1COPY/UL，細菌檢測限≤99CFU

    覆蓋度廣：

    引物探針組合可覆蓋約1000各已知細菌屬，匹配7000余種（或亞種）細菌DNA序列

    特異性好：

    與真菌，支原體，昆蟲，人類及動物細胞（豬源細胞除外）不存在交叉反應(yīng)

    檢測快速：

    6小時內(nèi)完成檢測

    真菌

    參照美國藥典，歐洲藥典，中國藥典qPCR 方法檢測相關(guān)要求進行了科學(xué)嚴謹?shù)某浞烛炞C，適用于效期短、批量小，無法保證在產(chǎn)品使用前完成放行檢查的細胞類制品，也可用于檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批是否有常見病原性真菌的污染，優(yōu)選但不局限于各種細胞庫、細胞治療產(chǎn)品；其他樣品，如發(fā)酵液、血清等在內(nèi)控對照成立的情況下也可適用。

    靈敏度高：

    檢測限為5-100CFU/ML

    覆蓋度廣：

    檢測覆蓋超過700種真菌

    特異性好：

    與近常用工程細胞，細菌，支原體，分枝桿菌無交叉反應(yīng)

    檢測快速：

    6小時內(nèi)完成檢測

  • 支原體

    靈敏度高：

    核酸檢測限1-5genome copies/reaction,支原體靈敏度<10CFU/ML與藥典培養(yǎng)法具有可比性

    覆蓋度廣：

    可檢測>132種支原體

    專屬性：

    不與細菌，真菌，人類及動物細胞，常見病毒等發(fā)生交叉反應(yīng)

    檢測快速：

    4小時完成檢測

  • 細菌內(nèi)毒素

    檢查方法：

    凝膠法(系通過鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理進行限度檢測或半定量檢測內(nèi)毒的方法）

    檢測依據(jù)：

    《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》1143 細菌內(nèi)毒速檢查法

    內(nèi)毒素限值的確定 藥品，生物制品的細菌內(nèi)毒素限制（L）一般按以下公式確定:L=K/M

    檢測快速：

    2小時

  • 細胞計數(shù)與活率

    檢查方法：

    臺盼藍染色法

    選用血球細胞計數(shù)板或細胞計數(shù)儀進行細胞計數(shù)，將待檢測干細胞制劑使用0.04%臺盼藍（1:1）染色， 讀取細胞數(shù)并計算活率。細胞數(shù)量的放行標準為不低于樣本標示量，細胞活率的放行標準建議放行的新鮮細胞制劑活率不低于90%，凍存細胞制劑活率不低于70%。

    檢測快速：

    1小時（不包含細胞培養(yǎng)）

HONOR AND QUALIFICATION
榮譽資質(zhì)

生物安全實驗室（BSL-2）備案

Safeguarding Cell Exclusive Plan
守護細胞尊享計劃

珈創(chuàng)細胞檢測（深圳）有限公司為感謝您的支持與信賴

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  • 簽訂快檢合同金額達100000 元（含）以上享 8.5 折

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