無論是原核或真核系統(tǒng)表達(dá)、生產(chǎn)生物制品，都存在不同程度的殘留物于產(chǎn)品中，因此，殘留物的檢測是必需的，否則嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。

如：牛血清白蛋白(Bovine serum albumin，BSA)是胎牛血清中的主要成分，廣泛應(yīng)用在抗體藥物、疫苗藥物以及CGT藥物等生物制品的生產(chǎn)過程中。對于疫苗類藥物，目前很多病毒性疫苗產(chǎn)品（如狂犬、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘疫苗等）是采用細(xì)胞培養(yǎng)法生產(chǎn)的，因此牛血清白蛋白(BSA)殘留量的檢測是疫苗產(chǎn)品中重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到疫苗使用的安全性。

如：抗生素殘留對人體健康有著十分嚴(yán)重的危害，包括“三致”（致癌、致畸、致突變）作用、人體對此類藥物的長期暴露，通常不會造成急性中毒，而主要是引起慢性中毒。

抗生素不是疫苗中的必須成分，但在一些疫苗的制備過程中，為了防止細(xì)菌污染，所以要添加一些抗生素。在最終成品前，還要盡量去除抗生素。

《中國藥典 2020版 三部》中各種疫苗藥物的BSA的殘留量都進(jìn)行了明確規(guī)定：原液應(yīng)不高于50ng/ml（除甲型肝炎滅活疫苗），成品應(yīng)不高于50ng/劑。

我司參照以上法規(guī)要求，搭建了相應(yīng)的殘留物檢測技術(shù)體系，具體項(xiàng)目如以下表格：