珈創(chuàng)生物 —— 生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)
優(yōu)質(zhì)高效透明
High quality, efficient and transparent
在慢病毒載體的生產(chǎn)過程中，因穿梭載體、包裝載體及包裝細胞中的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄元件之間，或病毒載體與細胞的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄元件之間發(fā)生重組可能產(chǎn)生具有復制能力的慢病毒，即復制型慢病毒（replication competent lentivirus, RCL）。鑒于RCL潛在的威脅，F(xiàn)DA及歐盟先后出臺了相關(guān)文件，要求在在生產(chǎn)及應(yīng)用的不同階段進行RCR/RCL的控制，包括生產(chǎn)病毒的細胞庫、終末細胞、病毒載體及轉(zhuǎn)導細胞，并對CAR-T細胞回輸后的患者個體進行監(jiān)測。
敏感細胞共培養(yǎng)測定法
將可能存在RCL風險的樣品在敏感細胞上擴增，并在指示終點利用敏感、快速的檢測方法（ELISA p24蛋白測定法、Q-PCR法、產(chǎn)物增強性逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢測法（PERT））進行檢測。
構(gòu)建HIV-1弱毒株作為RCL實驗的陽性對照病毒，設(shè)置陰性對照、陽性對照和抑制對照，驗證反應(yīng)體系的適用性，監(jiān)測反應(yīng)靈敏度。
RCL檢測方法已經(jīng)過方法驗證，可滿足不同類型供試品的檢測需求。
主要法規(guī)依據(jù)
《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》，中國食品藥品檢定研究院，2018
《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，2022
《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，2022
Guidance for Industry: Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up ，F(xiàn)DA，2020
Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) ，F(xiàn)DA，2020
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.0
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