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服務(wù)熱線 19540715696

  • Safeguarding Cell Quality
    Empowering a Healthier Future

Company Profile
公司簡(jiǎn)介

珈創(chuàng)細(xì)胞檢測(cè)（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“珈創(chuàng)深圳”），系武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“珈創(chuàng)生物”）之子公司。

珈創(chuàng)深圳于2024年1月正式成立，坐落于深圳市南山區(qū)科技園，是一家致力于為粵港澳大灣區(qū)的生物制品（藥品）研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所提供一站式細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)的第三方專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)聚焦于細(xì)胞質(zhì)量快檢技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域。目前，公司已擁有超過(guò)20項(xiàng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的微生物污染快檢專利技術(shù)，涵蓋細(xì)菌、真菌、支原體、人源病毒17項(xiàng)等多個(gè)方面；同時(shí)，公司建立了完善的檢測(cè)質(zhì)量控制體系和樣品接收管理規(guī)程，并獲得了國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)資質(zhì)，包括生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案以及ISO9001：2015認(rèn)證等。自成立以來(lái)，珈創(chuàng)深圳已為粵港澳大灣區(qū)從事疫苗、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的客戶提供了優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的快檢服務(wù)，贏得了客戶的高度認(rèn)可，守護(hù)了細(xì)胞，生物（藥品）制品的質(zhì)量安全！

珈創(chuàng)生物成立于2011年，歷經(jīng)十余載在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕不綴，成功研發(fā)建立了100余項(xiàng)細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，并構(gòu)建了獨(dú)有的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，逐步發(fā)展成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域的第三方權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)。珈創(chuàng)生物的客戶遍布全國(guó)，總數(shù)超過(guò)800家，其中粵港澳大灣區(qū)客戶占比接近三分之一。因此，深圳珈創(chuàng)是珈創(chuàng)生物在灣區(qū)就地、就近、貼近服務(wù)的前沿平臺(tái)，承擔(dān)著維護(hù)與拓展新老客戶市場(chǎng)的職責(zé)，同時(shí)也肩負(fù)著承上啟下、連接南北的重要作用。

展望未來(lái)，珈創(chuàng)深圳將繼續(xù)秉持優(yōu)質(zhì)、高效、透明的核心服務(wù)理念，期待與大灣區(qū)廣大客戶攜手并進(jìn)，共同守護(hù)大灣區(qū)細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量安全！

PROFESSIONAL TECHNICAL SERVICE PLATFORM
專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)
珈創(chuàng)深圳均采用熒光定量PCR技術(shù)進(jìn)行微生物安全性檢測(cè)，QPCR快檢技術(shù)能在4至6小時(shí)內(nèi)高效檢測(cè)生物制品、原輔料、及細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品，確保無(wú)微生物和病毒污染，符合美國(guó)、歐洲、日本及中國(guó)藥典的技術(shù)規(guī)范，部分QPCR快檢方法已獲專利，可應(yīng)用于多種檢測(cè)場(chǎng)景。

  • 特殊外源病毒17項(xiàng)

    人多瘤病毒（BKV）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人多瘤病毒（BKV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人類免疫缺陷病毒型（HIV-1)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    梅毒螺旋體（TP)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有梅毒螺旋體（TP）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人類免疫缺陷病毒型（HIV-2)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類免疫缺陷病毒Ⅱ型（HIV-2）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人類嗜T細(xì)胞病毒型（HTLV-1)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類嗜T細(xì)胞病毒Ⅰ型（HTLV-1）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人腺病毒（ADV)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人腺病毒（ADV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人類嗜T細(xì)胞病毒II型（HTLV-2）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人類嗜T細(xì)胞病毒Ⅱ型（HTLV-2）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    EB病毒（EBV)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有EB病毒（EBV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人細(xì)小病毒B19（B19）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人細(xì)小病毒（B19）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    乙型肝炎病毒（HBV）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有乙型肝炎病毒（HBV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人乳頭瘤病毒（HPV)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人乳頭瘤病毒（HPV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    甲型肝炎病毒（HAV）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有甲型肝炎病毒（HAV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    丙型肝炎病毒（HCV)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有丙型肝炎病毒（HCV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人皰疹病毒6型（HHV-6）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒6型（HHV-6）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人巨細(xì)胞病毒（HCMV)

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人巨細(xì)胞病毒（HCMV）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人皰疹病毒7型（HHV-7）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒7型（HHV-7）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

    人皰疹病毒8型（HHV-8）

    檢測(cè)原理

    本法以提取的樣品核酸為模板，根據(jù)病原體類型將待檢樣品核酸進(jìn)行熒光定量PCR擴(kuò)增，根據(jù)熒光定量PCR檢測(cè)結(jié)果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒8型（HHV-8）污染。

    法規(guī)依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    檢測(cè)快速

    3-4小時(shí)完成檢測(cè)

  • 無(wú)菌檢測(cè)

    細(xì)菌

    參照美國(guó)藥典，歐洲藥典，中國(guó)藥典qPCR方法檢測(cè)相關(guān)要求進(jìn)行了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某浞烛?yàn)證，適用于效期短、批量小，無(wú)法保證在產(chǎn)品使用前完成放行檢查的細(xì)胞類制品，也可用于檢測(cè)主細(xì)胞庫(kù)、工作作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批是否有常見細(xì)菌污染，優(yōu)選但不局限于各種細(xì)胞庫(kù)、細(xì)胞治療產(chǎn)品，其他樣品如發(fā)酵液、血清等在內(nèi)控對(duì)照成立的情況下也可適用。

    靈敏度高：

    核酸檢測(cè)限可達(dá)1COPY/UL，細(xì)菌檢測(cè)限≤99CFU

    覆蓋度廣：

    引物探針組合可覆蓋約1000各已知細(xì)菌屬，匹配7000余種（或亞種）細(xì)菌DNA序列

    特異性好：

    與真菌，支原體，昆蟲，人類及動(dòng)物細(xì)胞（豬源細(xì)胞除外）不存在交叉反應(yīng)

    檢測(cè)快速：

    6小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)

    真菌

    參照美國(guó)藥典，歐洲藥典，中國(guó)藥典qPCR 方法檢測(cè)相關(guān)要求進(jìn)行了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某浞烛?yàn)證，適用于效期短、批量小，無(wú)法保證在產(chǎn)品使用前完成放行檢查的細(xì)胞類制品，也可用于檢測(cè)主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批是否有常見病原性真菌的污染，優(yōu)選但不局限于各種細(xì)胞庫(kù)、細(xì)胞治療產(chǎn)品；其他樣品，如發(fā)酵液、血清等在內(nèi)控對(duì)照成立的情況下也可適用。

    靈敏度高：

    檢測(cè)限為5-100CFU/ML

    覆蓋度廣：

    檢測(cè)覆蓋超過(guò)700種真菌

    特異性好：

    與近常用工程細(xì)胞，細(xì)菌，支原體，分枝桿菌無(wú)交叉反應(yīng)

    檢測(cè)快速：

    6小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)

  • 支原體

    靈敏度高：

    核酸檢測(cè)限1-5genome copies/reaction,支原體靈敏度<10CFU/ML與藥典培養(yǎng)法具有可比性

    覆蓋度廣：

    可檢測(cè)>132種支原體

    專屬性：

    不與細(xì)菌，真菌，人類及動(dòng)物細(xì)胞，常見病毒等發(fā)生交叉反應(yīng)

    檢測(cè)快速：

    4小時(shí)完成檢測(cè)

  • 細(xì)菌內(nèi)毒素

    檢查方法：

    凝膠法(系通過(guò)鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理進(jìn)行限度檢測(cè)或半定量檢測(cè)內(nèi)毒的方法）

    檢測(cè)依據(jù)：

    《中華人民共和國(guó)藥典，三部，2020年版》1143 細(xì)菌內(nèi)毒速檢查法

    內(nèi)毒素限值的確定 藥品，生物制品的細(xì)菌內(nèi)毒素限制（L）一般按以下公式確定:L=K/M

    檢測(cè)快速：

    2小時(shí)

  • 細(xì)胞計(jì)數(shù)與活率

    檢查方法：

    臺(tái)盼藍(lán)染色法

    選用血球細(xì)胞計(jì)數(shù)板或細(xì)胞計(jì)數(shù)儀進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)，將待檢測(cè)干細(xì)胞制劑使用0.04%臺(tái)盼藍(lán)（1:1）染色， 讀取細(xì)胞數(shù)并計(jì)算活率。細(xì)胞數(shù)量的放行標(biāo)準(zhǔn)為不低于樣本標(biāo)示量，細(xì)胞活率的放行標(biāo)準(zhǔn)建議放行的新鮮細(xì)胞制劑活率不低于90%，凍存細(xì)胞制劑活率不低于70%。

    檢測(cè)快速：

    1小時(shí)（不包含細(xì)胞培養(yǎng)）

HONOR AND QUALIFICATION
榮譽(yù)資質(zhì)

生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案

Safeguarding Cell Exclusive Plan
守護(hù)細(xì)胞尊享計(jì)劃

珈創(chuàng)細(xì)胞檢測(cè)（深圳）有限公司為感謝您的支持與信賴

僅價(jià)格優(yōu)惠，確保檢測(cè)質(zhì)量與服務(wù)品質(zhì)持續(xù)穩(wěn)定且始終如一

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