熱點 | 解讀國內首部《細胞和基因治療產品快速無菌檢查法的驗證技術要求》

細胞和基因治療產品因在腫瘤領域臨床研究中取得的顯著療效而成為國內外研究的熱點，但該類制品存在諸多特殊性，如批量少、效期短、臨床需求緊迫等，現行藥典的無菌檢查法需要耗時至少14天且取樣量大，已難以滿足其中間產品及放行檢對無菌檢查的需求。

為此，我國對細胞和基因治療產品快速無菌檢查法相繼做了一定的監管要求。

2021年10月26日，國家藥典委員會公示了《通則-細胞類制品微生物檢查法》草案，填補了我國在細胞類制品快速微生物檢測方法中的空白。本法系采用商品化全自動微生物培養系統，通過儀器實時監測微生物生長代謝產生的二氧化碳引起的培養瓶內反應底物的顯色或熒光變化信號，或培養瓶頂空壓力變化信號，結合目視觀察，判定供試品中有無微生物生長。本法為快速微生物檢查法，主要適用于效期短、批量小，采用現行無菌檢查法（通則 1101）無法保證在產品使用前完成放行檢查的細胞類制品。

值得注意的是：研究人員在采用快速微生物檢查法時，應按照《藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則》（通則 9201）進行方法學驗證并符合規定。

隨后，《細胞和基因治療產品快速無菌檢查法的驗證技術要求》在2022年06月28日發布，2022年07月28日實施，該法對我國在細胞和基因治療產品中快速無菌檢測驗證方法做出進一步完善規定。其對快速無菌檢查法的驗證做了以下要求：

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隨著技術的發展，在無數科研人的努力下，相信在不久的將來，快速無菌檢查法會越來越完善，在充分完成替代檢測方法驗證的前提下，無菌快檢的方法終將變為一種可能，為科研發展與藥品生產帶來更多便捷。