藥典解讀 | 1101 無菌檢查法

發布時間：2022-07-13 17:00 信息來源：閱讀次數：次

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

小珈將在#藥典解讀#欄目里，用思維導圖幫大家梳理相關藥典思路，盤點其重點內容，歡迎大家去后臺留言探討。本文解讀的是：《1101 無菌檢查法》中華人民共和國藥典，2020年版，三部。

無菌檢查法總要求

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珈創生物細胞檢定相關服務

武漢珈創生物技術股份有限公司，創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、干細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

珈創生物參考中國藥典通則 1101，提供符合法規要求的薄膜過濾法和直接接種法。無菌檢查均在 A 級隔離器或 C+A 級環境中進行，且在檢測過程中持續進行環境監測。

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行業認可：累計成功服務500余家企業，提供數萬批次的細胞及產品檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

檢項全面：可提供滿足《中國藥典，三部，2020版》、《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法律法規要求的樣品檢測，提供一站式技術服務。

資質健全：擁有本領域的CMA和CNAS資質，并通過了生物安全實驗室備案、質量管理體系認證（ISO9001:2015）、環境管理體系認證（ISO14001：2015）、職業健康安全管理體系認證（OHSAS18001:2007）。

高效無憂：樣品即到即檢，最快35天可完成出具報告；檢測進度多平臺同步更新，客戶可隨時線上查詢。