無菌操作規范

應控制以下健康問題進入無菌區域

• 大面積開口的損傷或燒傷

• （傷風發熱時的）唇皰疹

• 嚴重的頭皮屑

• 皮炎, 濕疹

• 曬傷 (起皮)

• 痤瘡

• 真菌/細菌感染

• 咳嗽

• 流鼻涕或者打噴嚏結膜炎

著裝的要求

• 正確的衣服尺寸

• 不能混淆衣服類別 (一次性與非一次性)

• 穿戴未損壞的衣服

• 不能戴珠寶 (包括結婚戒指)

• 不能化妝

• 不涂指甲油 (包括假指甲)不戴手表 

手套的要求

• 有規律的噴洗手

• 在碰到任何物體前和后都需要噴洗

• 在繼續進行操作前使雙手干燥(約10秒)

• 在進行手指微生物監測前不要對手套進行消毒

• 損壞的手套必須在無菌區域外立即替換

人員姿勢的要求

• 不能靠在表面上
  

• 不要擠壓工作服
  

• 使身體遠離產品
  

• 身體站直以最小化破壞氣流
  

• 保持手臂在腰線或以上

操作動作的要求

• 深思熟慮的的, 緩慢的，平滑的
  

• 不能奔跑
  

• 避免不必要的動作
  

• 當不參與工藝操作時，操作者應站或坐

關于講話...

• 無不必要的談話
  

• 不能大聲呼喊除非確實需要
  

• 不能通過洞口，進出口或氣閘進行交流
  

• 如果打噴嚏遠離產品

需要注意的行為

• 不能觸摸地板。當有物品跌落，如果不會產生風險的話可以在日清潔結束時去除。
  

• 關鍵區域設備在離開該區域后，在重新進入生產狀態時需要再滅菌或再清潔，如有需要。
  

• 如有需要使用滅菌的工具。

常見無菌操作缺陷

• During the aseptic filling of vials, an operator used restricted access barrier system(RABS) (b)(4) to remove a jammed stopper by reaching over exposed sterile stoppers in the stopper bowl. The RABS (b)(4) disrupted theunidirectional airflow over the stopper bowl, creating a risk for microbialcontamination. After the operator removed the jammed stopper, the filling linewas restarted, but the affected stoppers were not cleared.

• 在西林瓶無菌分裝過程中，一名操作人員穿越RABS XX越過膠塞斗來移除卡住的膠塞。該RABS XX里膠塞斗上方的單向流被中斷，帶來微生物污染風險。在操作員移除了卡住的膠塞后，灌裝線重新啟動，但受影響的膠塞并未清出。

  
  

• There is no sanitisation of hands after each individual garment is touched and put on.

• 員工在接觸和穿上衣服后沒有手消

  
  

• Operators wore outdoor clothes under aseptic gowns in the Grade B zone.

• B級區操作人員穿著戶外衣服套上無菌服。

  
  

• Gowning procedures required operators to remove their shoes when entering grade D and C areas. The nature of the foot coverings used would not prevent microbial contamination passing from the operator’s feet onto the clean room floors.

• 更衣程序要求員工進入D級和C級區域時脫掉鞋子。然而所使用的腳套的材質無法防止微生物從員工的腳污染到潔凈區地板上。

  
  

• In the main office of Block B manufacturing operators appeared to be allowed to wear flip flops, shoes with over-shoes or socks.

• 在B區的辦公室，員工貌似被允許穿著人字拖、鞋套還有襪子。

  
  

• During gowning into the manufacturing area the bench was not sanitised prior to sitting on it.

• 在進入生產區域的更衣期間，長凳在坐上去之前沒有消毒。

轉自：GMP實驗室