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發布時間：2022-03-25 10:57 信息來源： 閱讀次數： 次
首款LAG-3產品獲得FDA批準上市
3月18日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已經批準了Opdualag上市，該藥將用于治療12歲及以上患者的不可切除或轉移性黑色素瘤。Opdualag是一種復方藥方，由PD-1抗體nivolumab和LAG-3抗體relatlimab-rmbw組成的固定劑量組合。在LAG-3靶點最初被發現至今的30年間，該藥是首款獲批上市的LAG-3靶向藥物。
信息來源：佰傲谷
FDA發布基因治療產品指導原則草案
3月15日，FDA發布了《涉及基因編輯的基因治療產品指導原則草案》（《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing》）。
該指導草案提供了在研究性新藥 (IND) 申請中應該提供的相關信息建議，包括有關產品設計、產品制造、產品測試、臨床前安全性評估和臨床試驗設計信息等。
該指導原則文件主要針對基因編輯療法產品開發注意事項（包括基因編輯采用的方法、基因編輯組件的遞送方式、基因編輯藥物CMC方面的建議等）、臨床前研究、臨床研究等問題給出了一些指導建議。
信息來源：FDA官網
FDA發布CAR-T 細胞治療
藥物研發指導草案
2022 年 3 月 15 日，FDA 發布了《CAR-T 細胞治療藥物研發指導草案》 （Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。
在該指導草案中，FDA 提供了CAR-T細胞治療產品有關的CMC、藥理學、毒理學以及臨床研究設計方面的具體建議。另外，指南還針對同種異體 CAR-T 細胞治療產品提出了特定的一些指導意見。雖然本指導草案重點關注 CAR-T 細胞治療產品，但指導草案中提供的大部分信息和指導意見也適用于其它基因修飾的免疫細胞產品，例如，CAR-NK細胞療法或 TCR-T 細胞治療產品等。
信息來源：FDA官網
政策性獎勵，最高可達2000萬元
3月8日，武漢市科學技術局發布了關于組織申報2022年大健康產品研發創新政策性獎勵的通知。通知提到對于獲批的1類新藥最高獎勵可達到2000萬元，對獲得臨床試驗批件、藥品注冊申請受理書的均會給予不同數目的現金獎勵。
本次獎勵申報，需是2020年1月1日-2020年12月31日之間，企業自主研發并在本市實現產業化的1-4類化學藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生物制品，三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械、1-3類新獸藥，以及完成仿制藥一致性評價的各階段研發成果。
信息來源：武漢市科技局
CDE將組建專事溝通的評審團隊
2月22日，CDE發布了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》（下簡稱《工作程序》），對外征求意見。本次新發布的工作程序，可以視作為2020年《突破性治療藥物審評工作程序》的進一步優化，將適用于被納入突破性治療藥物程序的創新藥。
根據《工作程序》，申請人在完成前期探索性臨床試驗后，可在關鍵性臨床試驗前和期間無需申請，自動按照該程序來開展后續的溝通交流和審評審批工作。
文件稱，CDE將組建包含審評人員、合規審查人員、受理人員及項目管理人員的評審團隊，負責藥物申報前溝通交流至受理后技術審評全過程。
信息來源：CDE官網
CDE公開征求ICH指導原則實施建議
2月22日，CDE發布了“關于公開征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指導原則實施建議和中文版的通知”，旨在推動ICH三級指導原則在國內的平穩落地實施。對E8（R1）實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。該文件涉及臨床研究的一般指導原則，臨床相關質量設計，藥物研發計劃，實施、安全性監測及報告，識別關鍵質量因素的考慮等。
信息來源：CDE官網
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武漢珈創生物技術股份有限公司，創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、干細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。
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