藥典解讀 | 如何給細胞做一次全面“體檢”？

上期推文《藥典解讀 | 生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制-上》中提到了細胞庫在建立的過程中，細胞種子（Cell Seed）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB），都需要進行全面檢定合格，才能進行下一步操作，那么如何給細胞做一次全面檢定呢？

本期#藥典解讀#，小珈將繼續用思維導圖幫大家梳理藥典思路，盤點重點內容，為您揭曉細胞的全面“體檢”。

表1、細胞檢定項目基本要求▼

MCB:主細胞庫  WCB:工作細胞庫  EOPC:生產終末細胞

“+ ”為必檢項目，“-”為非強制檢定項目。

( + ) 表示要根據細胞特性、傳代歷史、培養過程等情況要求的檢定項目。

表2、單克隆抗體和蛋白類產品質量檢測

以CHO為例▼

表3、細胞基因治療產品質量檢測

以293細胞為例▼

表4、干細胞類產品質量檢測

以間充質干細胞（hMSCs）為例▼

P5，P5+X，P5+X+Y分別代表初始檢測代次（或臨床使用代次）、初始代次后的X個擴展代次（如5個代次）、初始代次的X+Y個擴展代次（Y也可以為5個代次）。

表5、原材料質量檢測▼

武漢珈創生物技術股份有限公司，創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、干細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

按藥典要求，細胞系/株需要經過全面檢定合格后，方可用于生產。

珈創生物在細胞檢定領域，擁有豐富的經驗積淀：其首席專家鄭從義教授（原中國典型培養物保藏中心主任）自 1985 年開始從事細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，至今已有37年，曾赴美國ATCC、荷蘭真菌保藏所（CBS）、英國培養物保藏中心（NCTC）做訪問學者，擁有深厚的學術積累；公司全部檢測人員都經過系統、專業的崗位培訓，其核心檢測人員在本領域內的從業經驗都在5年以上。

珈創生物應廣大客戶需求，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。