藥典解讀 | 生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制-上

生物制品在生產制備過程中，一旦被污染，則會直接影響到產品的安全性，給企業帶來巨大的經濟損失，甚至會威脅到人的生命安全。因此各國都比較重視，中國、美國、歐洲等藥典明確規定必須對細胞庫進行充分檢定后才可用于生物制品的生產。

武漢珈創生物技術股份有限公司，創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、干細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

按藥典要求，細胞系/株需要經過全面檢定合格后，方可用于生產。

珈創生物在細胞檢定領域，擁有豐富的經驗積淀：其首席專家鄭從義教授（原中國典型培養物保藏中心主任）自 1985 年開始從事細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，至今已有37年，曾赴美國ATCC、荷蘭真菌保藏所（CBS）、英國培養物保藏中心（NCTC）做訪問學者，擁有深厚的學術積累；公司全部檢測人員都經過系統、專業的崗位培訓，其核心檢測人員在本領域內的從業經驗都在5年以上。

珈創生物應廣大客戶需求，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。