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申報熱訊丨熱烈祝賀信念醫藥國內首款AAV基因藥物獲批上市!

發布時間:2025-04-15 09:54 信息來源: 閱讀次數: 次

4月10日,信念醫藥全資子公司—上海信致醫藥科技有限公司所申報的波哌達可基注射液(商品名:信玖凝)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,適用于治療成年中重度血友病B患者(先天性凝血因子IX缺乏癥),這是國內首款獲批上市的AAV基因藥物!

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此次獲批上市是繼2025年3月27日“BBM-A101注射液”獲批臨床后,信念醫藥與珈創生物的又一合作成果的體現。經確認,在此項目中,珈創生物受客戶委托,積極配合客戶需求,以高標準、嚴要求為客戶提供了符合法規要求的細胞庫全檢定及部分定制化質量檢測服務。
在珈創生物與信念醫藥長達六年的戰略合作中,我們始終堅持以“技術創新與質量并重”為合作基石,深度賦能基因治療的前沿領域。再次祝賀合作伙伴信念醫藥在AAV基因治療領域再創新高!

未來,珈創生物將秉承“以客戶價值為中心,以科學嚴謹為準則”的初心,依托先進的研發及檢測平臺,持續為行業提供從“研發到商業化生產”的一站式解決方案,助力創新藥企加速商業化進程。

關于信念醫藥

信念醫藥是一家基因治療藥物研發商,主要從事基因治療藥物的研發與商業化生產,包括腺相關病毒基因治療載體的前端篩選、生產工藝優化、GMP生產、臨床質控標準和臨床試驗等。公司具有極其豐富的研發管線,例如:血友病A、血友病B、帕金森癥、粘多糖貯積癥、肌萎縮側索硬化癥、遺傳性血管水腫、嗜血細胞綜合征、法布里疾病等等。公司于2018年5月創立,截至目前,公司已參與了數十例罕見病臨床試驗應用案例,并取得顯著效果。公司研發了數百種AAV載體關鍵技術,擁有幾十個國際授權專利,包括全球領先的高特異性靶向衣殼載體、大規模懸浮生產和純化技術,并建立了國內首個臨床級AAV基因治療藥物商業化生產平臺。

關于波哌達可基注射液

波哌達可基注射液(BBM-H901)是一款靜脈給藥AAV的基因治療藥物,AAV搭載的目的基因(治療基因)可過表達人凝血因子IX(hFIX),從而提高并長期維持患者體內凝血因子水平,以期達到 “一次給藥、長期有效” 的治療及預防出血效果。

BBM-H901曾于2022年獲得了國家藥監局藥品審評中心的認可,被列入“突破性治療品種”名單,并得到了美國FDA授予的孤兒藥資格,在2024年進一步獲得了FDA頒發的兒科罕見病資格認定。

珈創生物檢驗檢測技術平臺

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關于武漢珈創生物



武漢珈創生物技術股份有限公司是一家為生物制品企業、醫療機構、科研院所提供細胞檢定、病毒清除工藝驗證服務的高新技術企業。作為國內較早進入生物制品細胞質量控制、評估和檢測服務領域的第三方專業化服務機構,公司憑借豐富的行業經驗、突出的技術實力和人才優勢,逐步成長為掌握較為全面細胞檢定技術的企業,并具備對生物制品研發生產較強的質量安全控制能力。公司重視技術研發,不斷開發具有國內先進水平的細胞質量控制、評估和檢測服務新技術、新方法。迄今為止,武漢珈創生物累計服務的客戶數量超過900家,分布全國29省、自治區、直轄市。

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